千千靜思語

工商時報【記者杜蕙蓉／台北報導】

兩岸生技搭橋，在新藥研發、臨床認證、共同研究華人特有疾病和編撰中華藥典的3項協議可望先行，符合國際規格的PIC/S藥廠將成趨勢。太景生技董事長許明珠表示，配合兩岸簽訂ECFA，在關稅優惠、技術獲肯定和藥廠有國際水準下，台灣確實擁有進入快速成長中國醫療市場的優勢。

許明珠認為，中國目前製藥工業產值近9千億人民幣，近年每年皆以約2成速度增長，預估2012年中國將成為全球僅次於美國的次大醫藥市場。吸引國際大藥廠紛紛搶進卡位，成立研發中心或生產基地。

瞄準大陸醫藥消費市場驚人動能，目前已有多數歐美藥廠將海外已上市的新藥，以進口藥證方式進軍中國，並在中國進行200例臨床試驗。杏輝投資的杏輝天力研發的天力再生，也是在大陸進行臨床，並在大陸取得植物新藥上市許可，至於東洋製藥亦與晟德合資在蘇州成立癌症和蛋白質新藥藥廠，都是看中大陸市場的商機。

許明珠指出，第六次江陳會將把華人特有的疾病列為兩岸生醫業共同研發的方向外，近年不少大廠也願意專為中國市場設計純新藥臨床試驗，即可見其市場潛力。

為鼓勵醫藥產業創新發展，並適度將仿製藥（學名藥）過剩產能，去蕪存菁，中國官方近年積極修訂藥品註冊管理辦法。據統計，去年中國官方批准藥證中，新藥及按新藥程序案件達1,626件，超過仿製藥的1,400餘件。近年仿製藥廠數量也由高峰期的5千家以上，縮減至3,000家左右。政策推動產業轉型的態勢明確，亦讓兩岸生醫產業將積極以國際規格為共同認證標準將成趨勢。

另外，國內藥廠受限於台灣市場規模太小，加上健保藥價持續砍價，藥廠在獲利大舉被稀釋下，積極建構PIC/S藥廠，除了享受較高的健保價外，亦希望能拓展外銷市場。

就初步統計，國內目前約22家藥廠陸續提出申請認證，其中11家通過PIC/S GMP符合性評鑑，永信的幼獅廠、東洋中壢廠、生達化學製藥二廠及健喬信元的健喬廠都已通過衛生署PIC/S GMP查廠。

健喬董事長林智暉表示，健喬已投入1億元興建符合PIC/S國際規範之女性荷爾蒙用藥專門廠，將於衛生署查廠後開始生產荷爾蒙用藥。美時製藥為了拓展外銷市場，投資擴建符合美國FDA標準之生產軟體與硬體以提昇設備到PIC/S規格，並申請認證。

友華生技方面則是透過子公司友霖在虎尾興建符合美國FDA、日本及歐洲PIC/S認證的新藥廠，預計在2010年完工。

杏輝藥品已於09年12月通過日本官方查廠獲得認證，其眼藥水製劑獲准銷往日本。

華南永昌研究部經理王子剛認為，由於PIC/S廠已成必備「條件」下， 未來小藥廠的生存空間將因無法投入龐大資金提升廠房設備而逐漸壓縮，預期將有一批藥廠釋出轉售下，製藥產業終將為大藥廠寡占市場。

伴隨台灣對全球專利的保護，加上ECFA簽署和第六次江陳會兩岸生技搭橋，可望為國內生醫業營造黃金時機。在技術逐漸成熟，財團和創投願意投入資金挹注，搭配符合國際規格的藥廠和臨床認證，目前正是生醫業空前的好時機。